8. října 2018 - FDA schválil doplňkovou žádost o vakcínu proti HPV vakcíny Merck pro ženy a muže ve věku 27-45 let.
"Dnešní schválení představuje důležitou příležitost k prevenci onemocnění a rakoviny spojených s HPV v širším věkovém rozmezí", uvádí Peter Marks, MD, PhD, ředitel Centra FDA pro hodnocení a výzkum biologických látek.
"Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvedla, že očkování proti HPV před tím, než se začne infikovat typy HPV obsaženými v očkovací látce, má potenciál zabránit tomu, aby více než 90% těchto případů rakoviny, nebo 31 200 případů ročně, říká.
Asi 14 milionů Američanů se každoročně infikuje HPV, říká CDC. Asi 12 000 žen je diagnostikováno rakovinou děložního čípku a zhruba 4 000 žen zemře z rakoviny děložního čípku způsobené určitými viry HPV. HPV může také způsobit jiné formy rakoviny u mužů a žen.
Gardasil, který byl nejprve schválen FDA v roce 2006 k prevenci některých rakovin a onemocnění způsobených HPV, již není distribuován ve Spojených státech.
V roce 2014 schválil FDA Gardasil 9, který se týká čtyř typů HPV a pěti dalších druhů. Byl poprvé schválen pro každého ve věku 9-26 let.
Podle studie FDA studie sledovala zhruba 3 200 žen ve věku 27 až 45 let v průměru 3,5 roku. Zjistil, že přípravek Gardasil byl 88% účinný při prevenci perzistující infekce, genitálních bradavic, vulkanických a vaginálních prekancerózních lézí, cervikálních prekancerózních lézí a rakoviny děložního hrdla souvisejících s typy HPV, na které se vakcína vztahuje.
"Schválení přípravku Gardasil 9 od FDA u žen ve věku od 27 do 45 let vychází z těchto výsledků a nových údajů o dlouhodobém sledování této studie," uvádí FDA.
Bezpečnost přípravku Gardasil 9 byla hodnocena u přibližně 13 000 mužů a žen. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest, při níž došlo k záchvatu kůže, otoky, zarudnutí a bolesti hlavy.