Možná jste slyšeli o klinických studiích od svého lékaře, četli jste nebo slyšeli inzeráty v novinách nebo v rozhlase nebo jste zjistili, že ve vaší oblasti máte pokusy prostřednictvím podpůrné skupiny nebo sdružení. Než se rozhodnete účastnit se soudního řízení, měli byste si být vědomi možných přínosů a rizik. Tato příručka poskytuje stručný přehled procesu klinického hodnocení.

Co je to klinická studie?

Klinická studie je výzkumný program prováděný s pacientem k posouzení nové léčebné léčby, léku nebo léku. Účelem klinických studií je nalézt nové a zdokonalené metody léčby nemocí a zvláštních podmínek.

Během klinické studie používají lékaři nejlepší dostupnou léčbu jako standard pro hodnocení nových léčebných postupů. Nová léčba by měla být přinejmenším stejně účinná - nebo možná účinnější než - standard.

Nové možnosti léčby jsou nejprve zkoumány v laboratoři, kde jsou pečlivě zkoumány ve zkumavce a u zvířat. Pouze léčba s největší pravděpodobností bude dále hodnocena v malé skupině lidí před aplikací ve větší klinické studii.

Když se poprvé u lidí studuje nová lékařská péče, vědci přesně neví, jak to bude fungovat. Při nové léčbě existují možná rizika i přínosy. Klinické studie pomáhají lékařům najít odpovědi na tyto otázky:

• Je léčba bezpečná a účinná?
• Je léčba potenciálně lepší než léčba, která je v současné době k dispozici?
• Jaké jsou vedlejší účinky léčby?
• Má léčba nějaká možná rizika?
• Jak dobře funguje léčba?

Jak funguje klinický zkušební proces?

Klinické studie jsou prováděny ve fázích, z nichž každý je určen k nalezení konkrétních informací. Každá nová fáze klinického hodnocení vychází z informací z předchozích fází.

Účastníci mohou být způsobilí pro klinické testy v různých fázích, v závislosti na celkovém stavu účastníků. Většina účastníků klinických studií se účastní fází III a IV.

Ve fázi I klinické studie je nové výzkumné ošetření dáno malému počtu účastníků. Vědci zjistí, jak nejlépe poskytnout novou léčbu a kolik z ní může být bezpečně podáno.

Pokračování

Klinické studie fáze II určují účinnost výzkumné léčby na vyhodnocené nemoci nebo stavu.

Klinické studie fáze III porovnávají novou léčbu se standardní léčbou.

Klinické studie fáze IV aplikují novou léčbu na péči o pacienty. Například nová léčiva, která byla v klinické studii prokázána jako účinná, může být u vybrané skupiny pacientů použita společně s jinými účinnými léky k léčbě konkrétní nemoci nebo zvláštního stavu.

Jaké jsou výhody účasti na klinické studii?

Výhody účasti na klinickém hodnocení zahrnují následující:

• Klinické studie umožňují uplatňovat nejnovější vědecký a technologický pokrok péči o pacienty.
• Novou léčbu můžete obdržet dříve, než bude široce dostupná veřejnosti.
• Můžete pomoci vědcům poskytnout informace, které potřebují, aby pokračovaly ve vývoji nových postupů a zavádění nových léčebných metod ve vaší prospěch a prospěch ostatním.
• Vaše náklady na léčbu mohou být sníženy, protože mnoho testů a návštěv lékařů, které přímo souvisejí s klinickým hodnocením, jsou hrazeny společností nebo agenturou sponzorující studium. Ujistěte se, že diskutujete o vašich léčebných nákladech s lékaři a sestrami provádějícími klinické hodnocení.

Jaké jsou nevýhody účasti na klinické studii?

• Vzhledem k tomu, že zkoumaný léčivý přípravek nebo lék je nový, nejsou všechna rizika a vedlejší účinky léčby známy na začátku klinického hodnocení. Mohou existovat neznámé vedlejší účinky (stejně jako očekávané přínosy). Pacienti budou informováni o jakýchkoli známých nežádoucích účincích, které mohou nastat, stejně jako o všech vedlejších účincích, které se vyskytnou nebo se stanou známými, pokud se účastní pokusu.
• Je také důležité, abyste si uvědomili, že pokud se účastníte klinického hodnocení, můžete dostat placebo, což je cukrovka bez léku. Tyto tablety se používají k určení, zda opravdová léčba skutečně funguje efektivně. Zkoušky jsou prováděny tak, že nebudete informováni, zda máte skutečné léčení nebo "falešnou" léčbu.

Pokračování

Jak by se moji péče lišila, kdybych se účastnil klinického hodnocení?

• Můžete získat další zkoušky a testy, než které obvykle poskytují vaše konkrétní podmínky. Účelem těchto testů je sledovat váš pokrok a shromažďovat údaje o studiu. Testy samozřejmě mohou přinášet určité výhody a rizika nebo vlastní nepohodlí. I když mohou být nepohodlné, mohou tyto testy zajistit další pozorování.
• V závislosti na typu klinické studie může být požádáno o zastavení nebo změnu léků, které právě užíváte. Můžete také být požádáni, abyste změnili dietu nebo jakékoli činnosti, které by mohly ovlivnit výsledek vyšetření.
• Jak již bylo zmíněno výše, můžete dostat placebo spíše než skutečný lék.

Co je informovaný souhlas?

Informovaný souhlas znamená, že jako pacient dostanete všechny dostupné informace, abyste pochopili, co se týká konkrétního klinického hodnocení. Lékaři a zdravotní sestry, kteří provádějí proces, vám vysvětlí léčbu, včetně možných přínosů a rizik.

Budete mít informovaný formulář souhlasu, abyste mohli pečlivě přečíst a zvážit. Než podepíšete, ujistěte se, že co nejvíce zjistíte o klinickém hodnocení, včetně rizik, kterým byste mohli čelit. Požádejte vědce, aby vysvětlili části formuláře nebo studie, které nejsou jasné. (Viz níže "Důležité otázky k dotazování".)

Můžete se rozhodnout, zda se chcete zúčastnit soudního řízení. Pokud se rozhodnete zúčastnit, podepíšete formulář pro souhlas. Pokud se nechcete zúčastnit procesu, můžete to odmítnout. Pokud se rozhodnete nezúčastnit se zkušební verze, vaše péče nebude žádným způsobem ovlivněna.

Váš podpis na formuláři informovaného souhlasu vás neváže do studie. Dokonce i když podepíšete formulář, můžete kdykoliv opustit soudní proces, abyste získali další dostupná léčba.

Proces informovaného souhlasu probíhá. Po souhlasu s účastí v klinickém hodnocení budete i nadále přijímat jakékoli nové informace o léčbě, které mohou ovlivnit Vaši ochotu zůstat v klinickém hodnocení.

Pokračování

Kdo může účastnit klinického hodnocení?

Každá klinická studie je navržena tak, aby splňovala konkrétní soubor kritérií výzkumu. Každá studie zahrnuje pacienty s určitými stavy a symptomy. Pokud splníte pokyny pro zkušební verzi, můžete se k ní připojit. V některých případech se může stát, že budete muset podstoupit určité testy, abyste potvrdili, že jste způsobilí.

Co je to účasť na klinické studii?

Všichni pacienti čelí novému světu lékařských termínů a postupů. Strach a mýty experimentování nebo morče jsou běžnými obavami pacientů, kteří uvažují o tom, že se účastní klinického hodnocení.

Přestože se stále vyskytnou obavy z neznámého, pochopení toho, co se účastní klinického hodnocení, než se dohodnete na účasti, může zmírnit některé vaše obavy.

To může pomoci zmírnit vaše obavy:

• Osobní informace shromážděné o vás během klinického hodnocení zůstanou důvěrné a nebudou hlášeny s připojeným jménem.
• Pokud se kdykoli během testu vy a váš lékař cítíte, že je ve vašem nejlepším zájmu ukončit zkoušku a použít další známou léčbu, budete mít možnost tak učinit. To v žádném případě neovlivní vaši budoucí léčbu.
• Účastníci klinických studií obvykle dostávají péči na stejných místech, jako jsou standardní léčby - na klinikách nebo v ordinacích lékařů.
• Účastníci klinického hodnocení jsou pečlivě sledováni a informace o vás budou pečlivě zaznamenávány a kontrolovány.

Důležité otázky k dotazu

Pokud uvažujete o účasti v klinickém hodnocení, zjistěte co nejvíce o studii dříve, než se rozhodnete zúčastnit. Zde je několik důležitých otázek:

• Jaký je účel klinického hodnocení?
• Jaké druhy testů a léčby zahrnuje klinická studie?
• Jak jsou tyto testy podávány?
• Co se může v mém případě vyskytnout s touto novou výzkumnou léčbou nebo bez ní? (Existují v mém případě standardní možnosti léčby a jak se porovnává studie s nimi?)
• Jak může klinická studie ovlivnit můj každodenní život?
• Jaké vedlejší účinky můžu očekávat od klinického hodnocení?
• Jak dlouho trvá klinická studie?
• Bude klinická studie vyžadovat, abych se vzdal nějakého mého osobního času? Pokud ano, kolik?
• Musím být hospitalizován? Pokud ano, jak často a jak dlouho?
• Pokud souhlasím s odstoupením od klinického hodnocení, bude moje péče ovlivněna? Budu muset změnit lékaře?
• Pokud léčba funguje pro mne, mohu ji i po vyšetření pokračovat?

Pokračování

Informace o dalších probíhajících studiích s Parkinsonovou chorobou získáte u národních institucí zdraví.

Další článek

Související webové stránky: National Parkinson Foundation

Průvodce Parkinsonovy choroby

1. Přehled
2. Symptomy a fáze
3. Diagnostika a testy
4. Léčba a řízení příznaků
5. Život a řízení
6. Podpora a zdroje