Obsah:
18. října 2018 - Panel FDA tento týden předběžně schválil nový druh opioidu pro bolesti, který je pět až desetkrát účinnější než fentanyl. Poradní výbor pro drogy hlasoval 10-3, aby schválil drogu, sufentanil, který by byl prodáván jako Dsuvia. Panelová hlasování není konečným schvalovacím krokem, ale FDA pravidelně sleduje vedení výboru.
"Jsme potěšeni doporučením poradního výboru schválit Dsuviu jako léčbu v lékařsky kontrolovaném prostředí pro dospělé, kteří trpí středně těžkou až těžkou akutní bolestí," říká Pamela Palmerová, PhD, vedoucí lékařka a spoluzakladatelka výrobce AcelRx. v tiskové zprávě.
"Věříme, že Dsuvia představuje důležitou neinvazivní akutní variantu bolesti s potenciálem výrazně zlepšit současnou úroveň péče."
Ale alespoň jeden člen výboru se cítí zcela jinak.
Raeford E. Brown Jr., profesor anesteziologie a pediatrie na univerzitě v Kentucky, který předsedá výboru, tvrdí, že je znepokojen tím, že umožní opiátům být silný a potenciálně smrtelný jako ten na trhu. Dále se obává nedostatečného vzdělání pro lékaře, kteří by ho mohli předepsat.
Pokračování
"Neschopnost úřadu FDA prosadit kontroly, účinnost léku a snadnost, s jakou se bude odklonit, jsou některé z důvodů, proč bych tento produkt nikdy nepovažoval za marketing v USA," říká Brown, který se nemohl zúčastnit schůzi výboru.
Sufentanil je syntetický opioid, který se používá pro IV a epidurální anestezii. Jedná se o pilulku, která se rozpustí pod jazykem.
Nová formulace sufentanilu byla navržena pro rychlou úlevu od bolesti. Může se projevit až za 15 minut a může trvat asi 3 hodiny.
AcelRx říká, že jednorázová předplněná jednorázová balení léku by měla zabránit chybám při dávkování a zneužívání.
Společnost tvrdí, že je zapotřebí léků proti opioidním bolestům, které nevyžadují polykání, protože někteří pacienti mají potíže s perorálními léky a nemusí mít přístup k IV opioidům.
Agentura FDA již dříve označila dva bezpečnostní otázky. Patří mezi ně možné nežádoucí účinky u pacientů, kteří vyžadují maximální navržené dávkování, a riziko vzniku nesprávně umístěných tablet (mají malou velikost), což by mohlo přispět k zneužívání a náhodnému vystavení. Společnost podala novou žádost o léčbu.
Pokračování
K řešení prvního zájmu společnost snížila maximální denní dávku z 24 na 12 tablet a poskytla nové bezpečnostní údaje. K řešení druhého zájmu společnost změnila návod k použití a provedla další studii.
Nové výsledky ukázaly, že ačkoli u pacientů, kteří užívali maximální denní dávku, byla míra nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt související s opioidem obecně vyšší, rychlost ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná u skupin s vyššími a nižšími dávkami.
Společnost zdůraznila, že výrobek není určen pro domácí použití a byl by k dispozici pouze v lékařských ordinacích nebo v nemocnicích. Neměl by být prodáván v lékárnách ani na předpis.
"Dostupnost jednorázového neinvazivního opioidu, jako je přípravek Dsuvia, by mohla významně zlepšit svou schopnost účinně, účinně a bezpečně zmírnit akutní bolest u mých pacientů," řekl David Leiman, MD, klinický asistent profesor chirurgie na University of Texas v Houstonu, říká ve zprávě společnosti.
Odklonění, zneužívání, smrt
Pokračování
Podle Brownova názoru však sufentanil představuje značné riziko selhání, zneužití a smrti dýchacích cest.
Právě teď je droga omezena na IV použití odborníky, jako jsou anesteziologové, kteří mají určité chápání svých nebezpečí, říká. "Je to opravdu droga používaná v operačním sále, kde jsou k dispozici odborníci na řízení dýchacích cest."
Ale mimo toto prostředí lékaři napříč Spojenými státy mají s touto drogu málo zkušeností, říká Brown.
Sufentanil je "extrémně divertibilní," říká. "Dozvěděli jsme v USA tvrdou lekci, že pokud dáme drogu na trh, bude odkloněna a pokud bude odvrácena, lidé zemřou."
Droga je tak silná, že se lidé "rychle stanou závislými na ní" a může být v nebezpečí předávkování nebo "rychlého přechodu" na heroin, pokud to není k dispozici, říká Brown.
Aby se droga omezila na pečlivě kontrolované prostředí, musí být zaručeno vzdělávání lékařů, něco, o čem Brown říká, že tomu tak není. Příliš často viděl tentýž scénář "vypláchnout" s jinými opioidy v průběhu let.
Pokračování
"Existuje návrh, že droga bude v pořádku, protože bude pečlivě sledována a pak to není. Agentura FDA realisticky nemá statutární orgán nebo vůli jít za lidmi, kteří drogy nepoužívají," říká .
Brown nechal své názory FDA. Říká, že "prosil" agenturu, aby nekonala schůzi poradní komise, zatímco členové anesteziologů jako ona nebyli k dispozici (navštěvovali Americkou společnost anesteziologů v San Francisku), ale schůzka šla napřed.
Je přesvědčen, že když se zúčastnil, diskuse by byla odlišná, stejně jako hlasování.
Vidí sebe jako "hlas rozumu" týkající se veřejného zdraví a necítí, že je jeho úlohou "chránit ziskové rozpětí" farmaceutického průmyslu.
Brown nebyl jediný s obavami. Meena Aladdinová, PhD, výzkumná pracovnice ve Zdravotní výzkumné skupině pro veřejnost, měla naplánovat, aby svědčila proti schválení sufentanilu před komisí FDA.
Pokračování
Lék "nenabízí žádné jedinečné výhody oproti četným dostupným opiátovým přípravkům schváleným FDA pro léčbu akutní bolesti, a tak nevyplácí žádnou nevyhovující lékařskou potřebu," říká Aladdin ve zprávě od Public Citizen. "Pokud však je zneužita nebo zneužita nebo pokud dojde k náhodnému vystavení, představuje to jedinečné riziko vážné újmy."
s